2000万一台的“达芬奇”专利到期，国产手术呆板人机遇来了吗？

“达芬奇”领先上风庞大，但就像芯片行业一样，冲破海外把持已成为共鸣。“达芬奇”的挑衅者必然呈此刻中国。由于中国既有最复杂的外科手术需求，又有天下一流的5G通讯技能，但条件是，必需找准细分市常

从2018年开始，因为达芬奇手术呆板人第一批专利掩护延续到期，美敦力、强生、西门子、史赛克等医械巨头开始入常

海内企业的举措更为迅猛，多家企业插手赛道，但愿冲破“达芬奇”的把持，有的产物已经获批。

海内企业的计策是做低配版“达芬奇”，通过价值抢占市常

“达芬奇”的领先上风不只在于硬件。连年西欧也有同类产物获批，但推广应用颇为坚苦。

对准“达芬奇”的瑕玷弯道超车，或者是机遇地址。

△ 图片来历：yestone

2020年伊始，国产手术呆板人俨然站上了风口。

1月7日上午，北京积水潭医院，矫形骨科主任周一新传授通过自主研发的手术呆板人，为一位十多年不能正常行走的患者完成了髋枢纽置换术。这是海内首例通过国产手术呆板人帮助完成的髋枢纽置换术。

差不多同时，在都城医科大学隶属北京天坛医院，海内首例呆板人帮助全脑血管造影手术乐成实验。手术的主角同样是具有完全自主常识产权的国产装备。

1月14日，高端智能医疗装备制造企业鑫君特公布完成数万万元A轮融资，将首要用于加快公司智妙手术呆板人产物的研发及贸易化。

从2018年开始，因为达芬奇手术呆板人的第一批专利掩护延续到期，这个市值千亿的市场就涌入了浩瀚觊觎已久的冒险者。已往一年，美敦力、强生、西门子、史赛克等四家医疗东西巨头，合计斥资67亿美元，以收购的方法拿到了手术呆板人的入场券。

而海内企业的举措更为迅猛。

近几年，天智航旗下的天玑骨科呆板人、柏惠维康旗下的“睿米”神经外科手术呆板人先后拿到了第三类医疗东西注册证。（医疗东西分为三类，第一类是指通过通例打点足以担保其安详性、有用性的东西。第二类是指对其安详性、有用性该当加以节制的东西。第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有隐藏伤害，对其安详性、有用性必需严酷节制的医疗东西。）

2019年11月，由天津大学主导计划的国产腹腔镜手术呆板人“高手S”，正式进入临床试验阶段，估量最快将于2020年下半年获批。

本土企业竞相机关手术呆板人，个中既有好处驱动，也有情怀加持。

已往20年，美国公司INTUITIVE SURGICAL（以下译为“直觉外科”）靠着达芬奇手术呆板人这一个产物，实现了股价从9美元到600美元的奔腾，成本回报率年均高出40%。

其在中国的市场尽量起步较晚，仍揭示出惊人的潜力。2018年，郑大一附院借助达芬奇呆板人完成手术1198例，创下单机年手术量的天下最高记载，复杂的市场需求不问可知。

另一方面，中国一向是达芬奇手术呆板人卖得最贵的地域，单台售价高达350万美元，换算成人民币高出2000万。而在同样一家独大的欧洲市场，达芬奇售价只有200万美元，差不多是海内的一半。冲破把持和价值小看，也成为本土企业成长手术呆板人的情怀地址。

一家独大的达芬奇手术呆板人

手术呆板人要办理的最大题目，就是外科手术的精准和安详。

上世纪80年月，美国就有大夫实行通过家产呆板人来帮助举办脑组织活检。1988年，美国人计划出一套名为PROBOT的火线腺手术体系，这是史上第一台应用于外科手术的呆板人。

1997年，“手术呆板人之父”王友仑乐成研制出了“伊索”一种可以声控的“扶镜”机器手，以停止扶镜手心理疲惫造成的镜头不不变。“伊索”也是FDA核准的第一台手术呆板人，由此开启了手术呆板人的贸易化之路。

1998年，“伊索”通过安装内窥镜等一系列进级改革，进化成了“宙斯”。“宙斯”可以通过遥控操纵，为病人举办微创手术，已经是一套完备的手术呆板人体系。

两年后，真正的“神器”达芬奇手术呆板人横空出世。“达芬奇”相沿了“宙斯”行使内窥镜的思绪，并在3D成像和精准节制上做了大幅晋升，最终受到以挑剔著称的外科大夫们的接待。

实验手术时，医师反面病人直接打仗，而是通过三维视觉体系和举措定标体系，操控机器臂以及手术东西来完成手术。这相等于补充了已往最能影响外科手术成败的两大身分视野的可及性、手的不变性。

“达芬奇”最得当病变部位较深，大夫用手很难触达的外科手术操纵。好比火线腺癌根治术，火线腺位于男性盆腔深处，传统开腹手术切口大、出血多，术后并发症概率高，规复极慢，一向被公以为最坚苦的微创手术之一。在“达芬奇”的帮助下，大夫只必要在患者身上开几个直径不到1公分的小孔，就可以看到病变部位放大20倍的3D影像，更为精准地完成手术。由于创伤孝出血少，并发症风险明明低落，规复期也大大收缩。

△ 视频：达芬奇手术呆板人缝合葡萄皮

2000年7月，达芬奇手术呆板人体系得到FDA核准，开始在平凡外科手术中应用，2001年又进一步得到在胸腔和火线腺切除术等项目标容许。

一位行使过“达芬奇”的外科大夫汇报八点健闻，从操纵体验上讲，就是一个字：爽。起首是坐着做手术，并且手臂有支撑，不会呈现心理疲惫。其次，3D成像结果好，1080P判别率外加立体视觉，似乎开了“天主视角”。最后就是机器臂的恣意角度扭动，远赛过人手的枢纽自由度。

对医疗东西来说，赢得大夫青睐就意味着赢得市常制止2019年上半年，“达芬奇”环球装机量高出5000台，手术量到达600万例。光是2018年就完成了高出100万例。

直觉外科公司2019年三季度财报表现，因为环球范畴内手术体系安装量的增进，其贩卖收入到达11.28亿美元，比2018年增添23%。

尤其是，出于对产物的充实自信，直觉外科还为“达芬奇”配置了一套可以提前锁定利润的贩卖模式耗材智能锁死。“达芬奇”的机器臂是一种高值耗材，每台手术均匀至少必要4条机器臂，但每条机器臂最多只能行使10次，用到第11次时，呆板人就会自动锁死，必需改换新的机器臂才气重启，而一条机器臂的价值约为10万元人民币。

这个计策为直觉外科带来了绵绵不断的利润。财报表现，从2009年开始，“达芬奇”的配件及处事收入就高出了主机的贩卖收入，毛利率常年保持在70%阁下。

“达芬奇”的护城河

已往20年里，直觉外科公司的后视镜里，始终都没有呈现过追赶者的影子。这在美国高度勉励竞争的市场情形下，险些不行想象。

为什么这么多年都没有一家公司能做出相同产物来和“达芬奇”抗衡？谜底是专利掩护。

在美国专利局的数据库里，达芬奇手术体系拥有相干专利2000多项，包罗多自由度手术机器臂、前端手术东西、三维立体视觉定位、人机交互等等，险些包围了现有同类外科手术呆板人的全部技能掩护点。

以“达芬奇”的柔性机器手为例，从第一代产物开始，就引入了“腕枢纽”的观念，使其具有上下、前后、阁下、旋转、开合以及弯曲等7个勾当向度，且每个枢纽的勾当范畴都大于90度，超出人手的极限。

这根基上都是腹腔镜手术呆板人必需回收的通用计划，但由于直觉外科提前申请了专利掩护，大量其后者无法回收上述计划。在找不到更好更换方案的环境下，他们只能守候“达芬奇”的专利有用期竣事。

按照美王法令，专利限期从授权日开始见效，有用期为20年。“达芬奇”所涉及的2000多项专利，最早一批申请于1997年，其余专利也将在这几年延续到期。也就是说，时至今天，但愿仿照“达芬奇”的公司才真正看到了但愿。

不外，20年的专利掩护期，已经为“达芬奇”筑起了一条足够宽敞的护城河。

“医疗东西行业和此外制造业还不太一样，它必要企业按照医疗机构的反馈，不绝调解产物的最终形态。”一位资深的业内人士汇报八点健闻，已往20年，“达芬奇”延续更新了6代产物，每一次迭代的背后，都是大量专家总结出的临床案例和实操履历，这才是它最锋利的资源。

一位行使“达芬奇”做过上百台手术的专家向八点健闻表达了相同的概念，他曾受邀试用海内某款新研发的腹腔镜手术呆板人，比拟下来差距很大。

“腹腔镜手术面临的是人体的软组织，每个病人的差别性很大，大夫下刀的轻重缓急也都有考究，对比于骨科和神经外科，腹腔手术对呆板人的慎密性要求是最高的。假如你达不到这样的慎密度，呈现不测状况就没法处理赏罚。这种慎密度怎么来呢？只有靠大量的临床总结，重复改造。”

改换手术呆板人，也不只仅是改换装备那么简朴。还意味着一整套操纵流程和行使风俗的改变。

“‘达芬奇’抓取东西的角度是90度，但实际中大夫手持东西都是平握，仅仅是这一点差异，就意味着要改变许多操纵上的风俗。”上述业内人士汇报八点健闻，据他所知，任何一个大夫在正式行使“达芬奇”做临床手术前，必需颠末150个小时的培训。假如未经充实培训就上手，很也许产生事情。2015年，英国就产生过一因由为主刀大夫操纵达芬奇手术呆板人履历不敷，而导致病人衰亡的案例。

或者正因这些庞大的隐形本钱，连年来，西欧一些仿照“达芬奇”的手术呆板人尽量都得到了欧盟CE和美国FDA的认证，真的推广到医疗机构时，却很快就被大夫弃用。

“我想，一方面是大夫风俗了‘达芬奇’的操纵方法，懒得换。更重要的是，这些装备远没有‘达芬奇’那么成熟，乃至是不变性不足，这对付一场打开腹腔的手术来说是致命的。”上述专家如是说。

国产手术呆板人PK“达芬奇”

固然“达芬奇”领先上风庞大，但就像芯片行业一样，冲破海外把持已成为共鸣。海内以天智航、柏惠维康、高手呆板人、哈尔滨博实、重庆金山科技等为代表的企业都已插手赛道，尽力追赶。

客岁11月公布正式进入临床试验的高手呆板人，是今朝海内最有但愿阻击“达芬奇”的手术呆板人之一。这款产物由天津大学、中南大学、威高团体配合研发，曾作为重大科研打破，入选国度“十二五”科技创新成绩展。

八点健闻相识到，已往几个月，高手呆板人已经完成了预定的上百例比较手术，今朝正在网络数据，和“达芬奇”举办非劣效性评价。假如盼望顺遂，有望在本年下半年获批。

同为腹腔镜手术体系，“高手”最初对标的就是“达芬奇”。也正由于云云，项目在推进进程中难度颇大，大量的初始计划城市撞上“达芬奇”的常识产权掩护壁垒。为了绕开这些题目，研发团队花了十多年时刻，最终以完全自主产权的方法造出了今朝这台“高手S手术呆板人”。

“我们以为通过评价的题目不大，像出血量这些要害指标都很不错。”一位参加项目标内部人士暗示，“高手”早在2014年就完成了基本研发事变，昔时就做了3例人体手术。从此的四五年里，研究机构和医院一向在针对临床题目打补叮

不外，上述人士也坦言，比拟“达芬奇”，“高手”从手术结果上来看差不多，但从大夫的操纵体验上看，必定不如“达芬奇”。“或许就是开豪车和开买菜车的区别吧，一脚油门下去，司机必定能感觉出不同，但对付搭客来说，你都能被送到目标地，并且价值会自制许多，差不多四分之一。”

2000万的四分之一，就是500万，装备身价的大幅降落，肯定会反应到医院的收费上。据相识，今朝海内一台借助“达芬奇”实验的手术比平凡手术要贵3万元阁下，尚有庞大的下调空间。因此，海内绝大大都机关腹腔镜手术呆板人的企业，配合计策都是：做低配版的“达芬奇”，通过价值抢占市常

对此，也有人表达了差异的观点。一位医疗行业投资人以为，低配版的“达芬奇”不会有市常“今朝在行使手术呆板人的大夫，多半是三甲医院里手术功力深挚的科室带头人。对付他们来说，是不会乐意用低端装备的，其它一点，这些专家做的都是高精尖的手术，四五百万的手术呆板人也很难应付得下来。”

这位投资人暗示，正常来说，一台手术呆板人光零部件就有3万多个，再加上电子节制体系、人机交互软件，这些环节都对精准度有很高的要求，在当前形势下，始末国产化的结果并欠好。

“我在这行做了20多年，险些考查过海内全部腹腔镜手术呆板人，得出的结论是，广泛落伍‘达芬奇’5～8年。都能做很是基本的手术，好比阑尾切割。但像火线腺癌根治术这样的手术，就没那么大掌握。换句话讲，假如只是切个阑尾，我何需要用手术呆板人呢。”

弯道超车的机遇在那边？

“‘达芬奇’最大的破绽在于，它是从家产呆板人改革来的，庞大、粗笨、不行移动，这些特性在真实的医疗情形中会占用掉名贵的手术床旁空间。”一位业内人士如是说。

英国CMR公司于2017年研制出天下上最小的通用型外科手术呆板人Versius体系，并在2019年取得了欧盟CE认证。在计划上Versius体系打破了整体牢靠吊顶安装的计划，回收分体式落地床旁体系，而且可以机动移动，体积也较主流产物大为减校

现在，Versius已在欧洲上市，价值约为“达芬奇”的一半。除了可以或许完成腹腔镜手术，CMR团队还在加紧研发，力图早日将Versius体系的合用范畴扩展到更多规模。

项目认真人付晓阳汇报八点健闻，机动、轻便、高度准确节制将是手术呆板人的成长偏向。今朝，Versius的国产化正在快速推进中。“争取有朝一日可以或许实现完世界产化。”

智蕙林医疗（原木木呆板人）董事长蒋化冰同样以为“达芬奇”的霸主职位不会一连太久。“医疗东西行业，和生命相干，对付不变性的要求很高，以是在新技能呈现的早期，更轻易呈现赢者通吃的排场。而一旦这种新技能放开往后，必然会有此外企业依附后发上风，找到弯道超车的机遇。”

蒋化冰判定，“达芬奇”的挑衅者必然呈此刻中国。由于中国既有最复杂的外科手术需求，又有天下一流的5G通讯技能，但条件是，必需找准细分市常

究竟也确实云云。避开“达芬奇”地址的腹腔规模，海内一些转攻骨科、神经外科、参与手术的企业都取得了不错的后果。天智航的天玑骨科呆板人、柏惠维康的“睿米”神经外科手术呆板人都顺遂通过了第三类医疗东西检察，而且在拓宽手术呆板人的成果界线上越走越远。

2019年6月27日，北京积水潭医院院长田伟通过5G技能，长途瓜代操控两台天玑骨科手术呆板人，为山东烟台和浙江嘉兴的两个脊柱骨折病人，举办了三维定位脊椎螺钉牢靠手术，总共打入12颗螺钉，定位精确无误。这是环球首例通过5G完成的长途骨科手术，在外科医学史上具有里程碑意义，它不只意味着长途手术可以不受光纤通讯的限定，更意味着医疗资源不平衡的鸿沟有望通过技能的方法来填平。

其它，达芬奇手术呆板人自身也尚有进级的空间。美国FDA发布数据表现，自2000年至2013年间，在达芬奇呆板人手术中致死的患者达144人，缘故起因包罗“呆板人短路走火”、“零件掉入人体体内”等。颠末数次更新迭代后，2018年，直觉外科又两次主动召回售出的“达芬奇”整机和零配件。

对海内以致环球偕行来说，能在安详性和不变性上面做得更好，也是他们反超“达芬奇”的机遇之一。虽然，第一步照旧要先到达“达芬奇”现有的程度。

毛晓琼|撰稿

刘冉|责编

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（编辑：河北网）

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