药品临床研究须经医疗机构考核立项

　　原问题：国务院联防联控机制科研攻关组：药品临床研究须经医疗机构考核立项

　　记者4月3日从科技部获悉，克日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制（以下简称联防联控机制）科研攻关组印发了关于抓好《关于类型医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的关照》（以下简称《关照》）落实事变的函。该函要求，各级卫生、科技、药监等行政部分严酷落实《关照》相干要求，增强统筹和谐，促进数据整合，进步研究服从。

　　该函明晰了药品临床研究事变的详细流程：

　　一、临床研究实施医疗机构立项考核制度。临床研究须经医疗机构考核立项，医疗机构应与临床研究认真人签署临床研究项目使命书，并在3日内向核发其医疗机构执业容许证的卫生康健行政部分举办临床研究存案，在医学研究挂号存案信息体系（以下简称存案体系）上传有关信息。

　　二、省级卫生行政部分逐日通过存案体系，将辖区内医疗机构拟开展的临床研究相干信息汇总，转送至同级科技行政部分报送联防联控机制科研攻关组组长单元科技部办公厅。

　　三、科研攻关组下设的药物研发专班（中国生物技能成长中心）组织专家研讨并提出是否保举开展临床研究的书面意见。对保举进入临床研究的品种，由科研攻关组办公室将保举意见转至国度卫生康健委科教司。

　　四、国度卫生康健委科教司会同医政医管局和谐医疗机构承接临床研究使命。

　　五、各省级卫生行政部分跟进临床研究盼望，汇总临床研究功效，转送同级科技行政部分，由科技行政部分报送至科技部。科研攻关组同一汇总相干研究信息，经组织专家检察，将结果较好的药品有关信息（包括提议用法用量、禁忌症和也许呈现的毒副浸染等）向联防联控机制医疗救治组传递。

　　六、医疗救治组组织专家研究提出相干药品是否纳入诊疗方案进一步试用意见。未纳入诊疗方案的“老药”，不宜涉及直接在临床大局限行使。

　　七、对违背《关照》《熏生病防治法》《药品打点法》《药物临床试验质量打点类型》《干细胞临床研究打点步伐》及《涉及人的生物医学研究伦理检察步伐》等相干划定和要求的，以及有明明毒副浸染或无明晰治疗结果的临床研究，科研攻关组应实时要求医疗机构终止研究。

　　八、已开展（首例受试者已入组）但尚未完成的临床研究，医疗机构该当自本文宣布之日起3个事变日完创立项、挂号并上传信息等事变。过时未完成的医疗机构，不得继承开展临床研究事变。（记者 刘垠）

（编辑：河北网）

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